青蒿琥酯

青蒿琥酯
[基本信息]
国文专门名称:青蒿琥酯
英文专门名称:Artesunate
国文别号:阿尔泰米西娅大虫肥;双氢香青蒿-10-α-丁二酸单酯
英文别号:Dihydroartemisinin-10α-succinic acid monoester
CAS号:88495-63-0
结构式:C19H28O8
式量:384.42
ENECS数:1312995-182-4
类别:复原香青蒿丁二酸单酯
叶子及梗和枝提供消息的人:复合材料叶子及梗和枝菊属蒿 Artemisia 年鉴 L叶
[质量指标]
所有权:白种人结晶性粉末,无臭、味苦
熔点:129-140℃
溶度:本品可以解的于用氯仿麻醉。,微溶于木醇或含酒精的饮料,简直不溶于水。
比旋度:+°- +°
辨别:应契合规则
喝酒弄清度:应契合规则
漂白粉:≤
涉及内容:二氢香青蒿以内,香青蒿以内,杂质I是不敷的。,廉价出售单杂合性,总杂正当的
弄湿:≤
炽灼残渣:≤
强敌:≤20ppm
愿意的配给:-10
[主要用途]
抗疟的,对原形体无性系有较强的使停止功能。,疟疾爆发的走得快把持。本品博士三日两头疟、很有害的原生动物的按比例分配负颠倒的时期要快于、临床博士未见毒副功能。。
[普通的包装]
25kk碎纸胶合板桶

【奇纳河法律青蒿琥酯质量说明书】
国文专门名称:青蒿琥酯
拼音专门名称:Qingsonghuzhi
英文专门名称:Artesunate
决定本着:本品为双氢香青蒿-10-α-丁二酸单酯。无水内容计算,含C19H28 O8必须~(10)。
本品为白种人结晶粉末。;无臭。本生产可以解的于含酒精的饮料或二氯甲烷。,微溶于水。
比旋度:拿这人生产,精细重达,添加二氯甲烷溶液和稀释的至喝酒C,依法决定(普通道德基准0621),详细的缠绕是从 度到 度。。
[辨别]
1.拿这人生产,经过溶液和稀释的机灵配制品含1千半个的一公分1千半个的一升的喝酒。,作为份量receiver 收音机;另取青蒿琥酯对照品10mg,木醇溶出10ml,作为请教喝酒。用包裹色谱实验(普通道德基准0502),吸取前述的两种喝酒,每千半个的一升5千半个的一升,在同样硅胶G片上识别点,含酒精的饮料-甲苯浓氨实验喝酒(7030:)作为DEVE,投掷,取出并减轻。,含2%香草醛的含酒精的饮料-硫酸盐喝酒喷射(20%) →100),在5分钟内使温暖120分钟。,阳光下反省,某种类型的人喝酒所显主发现的状态和色应与青蒿琥酯对照品喝酒的主发现分歧。
2。愿意的配给下的色谱图,份量喝酒主峰的保存时期应相通。。
三。生产的红外吸取光谱应契合。
[反省]
1。酸性:拿这人生产,加水20ml摇匀,依法决定(普通道德基准0631),pH值必须。
2。喝酒弄清与色:拿这人生产,附带说明5%碳酸氢钠喝酒溶液6千半个的一升,receiver 收音机应弄清无色;多云多云,与1号费神基准液(通例0902主要的法)比拟,无厚。(坏透了的用)
三。漂白粉:拿这人生产,加水25ml摇匀,滤除,依法陆续筛选反省(总纲0801),如发作浊斑,与基准石盐悬胶配制品的请教喝酒举行比拟,无厚()。
4。涉及内容:愿意的配给战利品喝酒的抽象的,作为份量receiver 收音机;1ml的精细测,在测瓶中放100ml。,乙腈稀释的成垢,摇匀,作为比喻receiver 收音机。光明法配给色谱必要的,精细定量把持喝酒和战利品喝酒20 UL,从色谱图到主身分峰R的保存时期的四倍。某种类型的人喝酒色谱图中如有与双氢香青蒿(呈两个色谱峰)峰保存时期分歧的色谱峰,两峰面积积和不应大于主峰面积。,条件色谱峰与飞行器保存时期分歧,峰面积不应超越对照区主峰面积的两倍不只是。,如有与脱水双氢香青蒿(杂质Ⅰ)(绝对保存时期约为)保存时期分歧的色谱峰,由增删决定物乘以的峰面积不应大于,支持物单一杂质的峰面积不应超越两倍。,各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以增删决定物计)不得大于对照喝酒主峰面积的2倍()。某种类型的人Ar喝酒色谱峰的色谱峰。
5。湿润:拿这人生产g,依照普通规律的主要的种办法配给水汽含量,失望是难承认的事的。。
6。烧痕残渣:拿这人生产,依法反省(普通道德基准0841),正式宣布残渣难承认的事经过。
7。强敌:燃烧残渣的脱除,依法检査(通例0821次要的法)含强敌不得过百万半个的二十。
8。细菌内毒素:拿这人生产,依法反省(普通道德基准1143),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应以内。(坏透了的用)
9。不孕:拿这人生产,用正当的解释溶液稀释的后,膜过滤处置,依法反省(普通道德基准1101),应契合规则。(不孕包装)
[愿意的配给]高效液相色谱法配给。
1。色谱必要的和零碎有用性实验:十八烷基的硅烷键合硅胶作为衬垫[景象] Luna C18(2),×100mm,3微米或外表柱;乙腈-汽水缓冲溶液(二氢磷酸二氢钾的抽象的),附带说明水900千半个的一升溶液。,磷酸是用来调节眼球的晶状体pH值为uuuuuuuuu的。,添加水至1000千半个的一升(44∶56)为流畅相,优点为每分钟。;柱温为30度。;检测波长为216nm。。10 mg双氢香青蒿和10 mg香青蒿,在测瓶中放10ml。,乙腈溶液稀释的成垢,作为混合杂质的请教喝酒;另取青蒿琥酯对照品10mg,在测瓶中放10ml。,1千半个的一升混合杂质请教喝酒,附带说明乙腈溶液稀释的,作为零碎有用性的receiver 收音机,20千半个的一升坏透了的液相色谱法,记载色谱。青蒿琥酯峰(保存时期约为9分钟)、两种双氢香青蒿峰和香青蒿嫩豌豆荚的绝对保存时期、8、与。双氢香青蒿次要的个色谱峰的峰高与双氢香青蒿次要的个色谱峰和青蒿琥酯峰经过的谷高比应大于。
2。配给办法:拿这人生产约40mg,精细重达,在测瓶中放10ml。,乙腈溶液稀释的成垢,摇匀,作为份量receiver 收音机,精细量20千半个的一升坏透了的液相色谱法,记载色谱;另取青蒿琥酯对照品,同法配给。由于外标法的峰面积计算,即得。
[类]抗疟的。
[储藏处]弄上斑点,印章,呆在冷淡的部分。
【预备】(1)青蒿琥酯片 (2)坏透了的用青蒿琥酯

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