青蒿琥酯

青蒿琥酯
[基本信息]
国文明确:青蒿琥酯
英文明确:Artesunate
国文别号:欲海轮回大虫肥;双氢香青蒿-10-α-乙二甲酸单酯
英文别号:Dihydroartemisinin-10α-succinic acid monoester
CAS号:88495-63-0
结构式:C19H28O8
式量:384.42
ENECS数:1312995-182-4
类别:复原香青蒿乙二甲酸单酯
安寻求生产商:综合式的安萱草属植物蒿 Artemisia 年鉴 L叶
[质量指标]
字母:留出空白处结晶性粉末,无臭、味苦
熔点:129-140℃
溶度:本品可以解释的于三氯甲酰。,微溶于原醇或含酒精的饮料,严厉地溶于水。
比旋度:+°- +°
辨别:应适合规则
解决廓清度:应适合规则
漂白粉:≤
顾虑物质的:二氢香青蒿以内,香青蒿以内,杂质I是不敷的。,留存下的单杂合性,总杂权利
高温使沮丧:≤
炽灼残渣:≤
强敌:≤20ppm
使满意配给:-10
[主要用途]
抗疟的,对变形体无性系有较强的使停止功能。,疟疾爆发的核心把持。本品治疗法每隔一天疟、恶意的原生动物的残忍的负快速旋转时期要快于、临床治疗法未见毒副功能。。
[判定包装]
25kk卡纸桶

【奇纳河抄本青蒿琥酯质量说明书】
国文明确:青蒿琥酯
拼音明确:Qingsonghuzhi
英文明确:Artesunate
决定根据:本品为双氢香青蒿-10-α-乙二甲酸单酯。无水物质的计算,含C19H28 O8本应~(10)。
本品为留出空白处结晶粉末。;无臭。本结果可以解释的于含酒精的饮料或二氯甲烷。,微溶于水。
比旋度:拿大约结果,精细使吃重,添加二氯甲烷使消逝和冲淡至解决C,依法决定(普通基础的0621),详细的撇是从 度到 度。。
[区分]
1.拿大约结果,经过使消逝和冲淡机灵配制品含1千半一公分1千半一升的解决。,作为勘探receiver 收音机;另取青蒿琥酯对照品10mg,原醇溶出10ml,作为充当顾问解决。裂缝色谱实验(普通基础的0502),吸取上述的两种解决,每千半一升5千半一升,在同样的人硅胶G片上辨别点,含酒精的饮料-甲苯浓氨气实验解决(7030:)作为DEVE,传播,取出并无趣味的。,含2%香草醛的含酒精的饮料-硫酸盐解决使分裂为原子(20%) →100),在5分钟内热情的120分钟。,阳光下反省,试验件解决所显主瑕疵的定位和色应与青蒿琥酯对照品解决的主瑕疵划一。
2。使满意配给下的色谱图,勘探解决主峰的保存时期应完全同样的。。
三。结果的红外吸取光谱应适合。
[反省]
1。类刻:拿大约结果,加水20ml摇匀,依法决定(普通基础的0631),pH值本应。
2。解决廓清与色:拿大约结果,调配5%碳酸氢钠解决使消逝6千半一升,receiver 收音机应廓清无色;多云多云,与1号费心规范液(通例0902基本的法)比较地,无厚。(射击用)
三。漂白粉:拿大约结果,加水25ml摇匀,过滤,依法延续滤出液反省(通则0801),如发作混浊,与规范石盐悬胶配制品的充当顾问解决停止比较地,无厚()。
4。顾虑物质的:使满意配给战利品解决的提,作为勘探receiver 收音机;1ml的精细测,在测瓶中放100ml。,乙腈冲淡成垢,摇匀,作为天平receiver 收音机。广大法配给色谱必要条件,精细定量把持解决和战利品解决20 UL,从色谱图到主身分峰R的保存时期的四倍。试验件解决色谱图中如有与双氢香青蒿(呈两个色谱峰)峰保存时期划一的色谱峰,两峰面积积和不应大于主峰面积。,以防色谱峰与技能保存时期划一,峰面积不应超越对照区主峰面积的两倍超过。,如有与脱水双氢香青蒿(杂质Ⅰ)(对立保存时期约为)保存时期划一的色谱峰,由惩罚免疫因子乘以的峰面积不应大于,否则单一杂质的峰面积不应超越两倍。,各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以惩罚免疫因子计)不得大于对照解决主峰面积的2倍()。品尝Ar解决色谱峰的色谱峰。
5。使沮丧:拿大约结果g,禀承普通规律的基本的种办法配给湿量,矿井瓦斯是不许可的事的。。
6。烧痕残渣:拿大约结果,依法反省(普通基础的0841),忘带残渣不许可的事经过。
7。强敌:燃烧残渣的脱除,依法检査(通例0821以第二位法)含强敌不得过百万半二十。
8。细菌内毒素:拿大约结果,依法反省(普通基础的1143),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应以内。(射击用)
9。不孕:拿大约结果,用盗用解决方法使消逝冲淡后,膜过滤处置,依法反省(普通基础的1101),应适合规则。(不孕包装)
[使满意配给]高效液相色谱法配给。
1。色谱必要条件和体系有用性实验:十八烷基的硅烷键合硅胶作为包装[景象] Luna C18(2),×100mm,3微米或照片柱;乙腈-汽水缓冲溶液(二氢磷酸二氢钾的提),调配水900千半一升使消逝。,磷酸是用来监视pH值为uuuuuuuuu的。,添加水至1000千半一升(44∶56)为在移动中相,优点为每分钟。;柱温为30度。;检测波长为216nm。。10 mg双氢香青蒿和10 mg香青蒿,在测瓶中放10ml。,乙腈使消逝冲淡成垢,作为混合杂质的充当顾问解决;另取青蒿琥酯对照品10mg,在测瓶中放10ml。,1千半一升混合杂质充当顾问解决,调配乙腈使消逝冲淡,作为体系有用性的receiver 收音机,20千半一升射击液相色谱法,记载色谱。青蒿琥酯峰(保存时期约为9分钟)、两种双氢香青蒿峰和香青蒿嫩豌豆荚的对立保存时期、8、与。双氢香青蒿以第二位个色谱峰的峰高与双氢香青蒿以第二位个色谱峰和青蒿琥酯峰经过的谷高比应大于。
2。配给办法:拿大约结果约40mg,精细使吃重,在测瓶中放10ml。,乙腈使消逝冲淡成垢,摇匀,作为勘探receiver 收音机,精细量20千半一升射击液相色谱法,记载色谱;另取青蒿琥酯对照品,同法配给。鉴于外标法的峰面积计算,即得。
[类]抗疟的。
[贮存]弄上斑点,盖章,呆在冷却的恭敬。
【准备】(1)青蒿琥酯片 (2)射击用青蒿琥酯

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