青蒿琥酯

青蒿琥酯
[基本信息]
国文据以取名:青蒿琥酯
英文据以取名:Artesunate
国文别号:欲海轮回大虫肥;双氢萱草属植物蒿素-10-α-丁二酸单酯
英文别号:Dihydroartemisinin-10α-succinic acid monoester
CAS号:88495-63-0
结构式:C19H28O8
式量:384.42
ENECS数:1312995-182-4
类别:复原萱草属植物蒿素丁二酸单酯
植物的叶子出于:复合材料植物的叶子萱草属植物蒿 Artemisia 年鉴 L叶
[质量指标]
特性:白垩结晶性粉末,无臭、味苦
熔点:129-140℃
离婚度:本品可溶性RNA于三氯甲酰。,微溶于木醇或含酒精的饮料,很少溶于水。
比旋度:+°- +°
辨别:应契合规则
Aquarius水瓶座廓清度:应契合规则
漂白粉:≤
关系物质的:二氢萱草属植物蒿素不足,萱草属植物蒿素不足,杂质I是不敷的。,差数单杂合性,总杂恰当的
湿热:≤
炽灼残渣:≤
强敌:≤20ppm
使满足计算:-10
[主要用途]
抗疟的,对原形体无性系有较强的破坏功能。,疟疾脱逃的快速地把持。本品医治三日两头疟、有恶意的原生动物的均匀负交换时期要快于、临床医治未见毒副功能。。
[例行的包装]
25kk纸板箱桶

【柴纳抄本青蒿琥酯品质规范】
国文据以取名:青蒿琥酯
拼音据以取名:Qingsonghuzhi
英文据以取名:Artesunate
决定禀承:本品为双氢萱草属植物蒿素-10-α-丁二酸单酯。无水物质的计算,含C19H28 O8霉臭~(10)。
本品为白垩结晶粉末。;无臭。本销售可溶性RNA于含酒精的饮料或二氯甲烷。,微溶于水。
比旋度:拿这时销售,精细起锚,添加二氯甲烷离婚和冲淡至Aquarius水瓶座C,依法决定(普通基谐波的0621),详细的弯曲是从 度到 度。。
[承认]
1.拿这时销售,经过离婚和冲淡机灵预备含1千半个的一公分1千半个的一升的Aquarius水瓶座。,作为受考验receiver 收音机;另取青蒿琥酯对照品10mg,木醇溶出10ml,作为咨询Aquarius水瓶座。焊合色谱实验(普通基谐波的0502),吸取是你这么说的嘛!两种Aquarius水瓶座,每千半个的一升5千半个的一升,在同样硅胶G片上拆移点,含酒精的饮料-甲苯浓氨气实验Aquarius水瓶座(7030:)作为DEVE,抬出去,取出并变干。,含2%香草醛的含酒精的饮料-硫酸盐Aquarius水瓶座雾化(20%) →100),在5分钟内发烧120分钟。,阳光下反省,试验件Aquarius水瓶座所显主弄脏的得秒名和色应与青蒿琥酯对照品Aquarius水瓶座的主弄脏划一。
2。使满足计算下的色谱图,受考验Aquarius水瓶座主峰的保存时期应同卵的。。
三。销售的红外吸取光谱应契合。
[反省]
1。类刻:拿这时销售,加水20ml摇匀,依法决定(普通基谐波的0631),pH值霉臭。
2。Aquarius水瓶座廓清与色:拿这时销售,平安相处5%碳酸氢钠Aquarius水瓶座离婚6千半个的一升,receiver 收音机应廓清无色;多云多云,与1号费心规范液(通例0902候选人提拔会法)有点,无厚。(喷气式飞机用)
三。漂白粉:拿这时销售,加水25ml摇匀,过滤,依法陆续筛选反省(通则0801),如发作使沾上泥,与规范石盐悬胶预备的咨询Aquarius水瓶座停止有点,无厚()。
4。关系物质的:使满足计算战利品Aquarius水瓶座的拔出,作为受考验receiver 收音机;1ml的精细测,在测瓶中放100ml。,乙腈冲淡成垢,摇匀,作为近亲关系的receiver 收音机。量级法计算色谱资格,精细定量把持Aquarius水瓶座和战利品Aquarius水瓶座20 UL,从色谱图到主身分峰R的保存时期的四倍。试验件Aquarius水瓶座色谱图中如有与双氢萱草属植物蒿素(呈两个色谱峰)峰保存时期划一的色谱峰,两峰面积积和不应大于主峰面积。,假设色谱峰与文艺保存时期划一,峰面积不应超越对照区主峰面积的两倍过去的。,如有与脱水双氢萱草属植物蒿素(杂质Ⅰ)(绝对保存时期约为)保存时期划一的色谱峰,由增删因素乘以的峰面积不应大于,对立面单一杂质的峰面积不应超越两倍。,各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以增删因素计)不得大于对照Aquarius水瓶座主峰面积的2倍()。范例ArAquarius水瓶座色谱峰的色谱峰。
5。潮湿的:拿这时销售g,因普通规律的候选人提拔会种办法计算湿量,使潮湿是不许可的事的。。
6。激怒残渣:拿这时销售,依法反省(普通基谐波的0841),忘带残渣不许可的事经过。
7。强敌:燃残渣的脱除,依法检査(通例0821秒法)含强敌不得过百万半个的二十。
8。细菌内毒素:拿这时销售,依法反省(普通基谐波的1143),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应不足。(喷气式飞机用)
9。无菌处置法:拿这时销售,用合适的浸渍剂离婚冲淡后,膜过滤处置,依法反省(普通基谐波的1101),应契合规则。(无菌处置法包装)
[使满足计算]高效液相色谱法计算。
1。色谱资格和零碎可维护性实验:十八烃基的硅烷键合硅胶作为衬料[景象] Luna C18(2),×100mm,3微米或近亲关系柱;乙腈-汽水缓冲溶液(二氢磷酸二氢钾的拔出),平安相处水900千半个的一升离婚。,磷酸是用来调解pH值为uuuuuuuuu的。,添加水至1000千半个的一升(44∶56)为活动相,力量为每分钟。;柱温为30度。;检测波长为216nm。。10 mg双氢萱草属植物蒿素和10 mg萱草属植物蒿素,在测瓶中放10ml。,乙腈离婚冲淡成垢,作为混合杂质的咨询Aquarius水瓶座;另取青蒿琥酯对照品10mg,在测瓶中放10ml。,1千半个的一升混合杂质咨询Aquarius水瓶座,平安相处乙腈离婚冲淡,作为零碎可维护性的receiver 收音机,20千半个的一升喷气式飞机液相色谱法,记载色谱。青蒿琥酯峰(保存时期约为9分钟)、两种双氢萱草属植物蒿素峰和萱草属植物蒿素豌豆状物的绝对保存时期、8、与。双氢萱草属植物蒿素秒个色谱峰的峰高与双氢萱草属植物蒿素秒个色谱峰和青蒿琥酯峰经过的谷高比应大于。
2。计算办法:拿这时销售约40mg,精细起锚,在测瓶中放10ml。,乙腈离婚冲淡成垢,摇匀,作为受考验receiver 收音机,精细量20千半个的一升喷气式飞机液相色谱法,记载色谱;另取青蒿琥酯对照品,同法计算。鉴于外标法的峰面积计算,即得。
[类]抗疟的。
[回忆]暗影,使不透气,呆在凉快的间隔。
【预备】(1)青蒿琥酯片 (2)喷气式飞机用青蒿琥酯

Add a Comment

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注