青蒿琥酯

青蒿琥酯
[基本信息]
国文明确:青蒿琥酯
英文明确:Artesunate
国文别号:阿尔泰米西娅大虫肥;双氢菊花蒿素-10-α-乙二甲酸单酯
英文别号:Dihydroartemisinin-10α-succinic acid monoester
CAS号:88495-63-0
结构式:C19H28O8
式量:384.42
ENECS数:1312995-182-4
类别:复原菊花蒿素乙二甲酸单酯
植物区系起航:复合材料植物区系菊花蒿 Artemisia 年鉴 L叶
[质量指标]
印:空白结晶性粉末,无臭、味苦
熔点:129-140℃
溶化度:本品可以解释的于三氯甲酰。,微溶于伯醇或含酒精的饮料,刚刚溶于水。
比旋度:+°- +°
辨别:应适合规则
含酒精饮料廓清度:应适合规则
漂白粉:≤
关系相关性人选:二氢菊花蒿素以内,菊花蒿素以内,杂质I是不敷的。,过剩单杂合性,总杂正常的
高温含泪的:≤
炽灼残渣:≤
强敌:≤20ppm
心甘情愿的分配:-10
[主要用途]
抗疟的,对原形体无性系有较强的猎物功能。,疟疾越狱的禁食把持。本品修理越日疟、保王党员原生动物的分摊负活跃起来工夫要快于、临床修理未见毒副功能。。
[常规的包装]
25kk虚假的桶

【柴纳规则青蒿琥酯品质基准】
国文明确:青蒿琥酯
拼音明确:Qingsonghuzhi
英文明确:Artesunate
决定比照:本品为双氢菊花蒿素-10-α-乙二甲酸单酯。无水相关性人选计算,含C19H28 O8必不可少的事物~(10)。
本品为空白结晶粉末。;无臭。本创作可以解释的于含酒精的饮料或二氯甲烷。,微溶于水。
比旋度:拿很创作,紧密使变重,添加二氯甲烷溶化和冲淡的至含酒精饮料C,依法决定(普通教义0621),详细的撅起嘴唇是从 度到 度。。
[身份证明]
1.拿很创作,经过溶化和冲淡的机灵预备含1千部分一公分1千部分一升的含酒精饮料。,作为考验receiver 收音机;另取青蒿琥酯对照品10mg,伯醇溶出10ml,作为充当顾问含酒精饮料。接合处色谱实验(普通教义0502),吸取上述的两种含酒精饮料,每千部分一升5千部分一升,在同样的事物硅胶G片上别离点,含酒精的饮料-甲苯浓氨气实验含酒精饮料(7030:)作为DEVE,范围,取出并脱水保存。,含2%香草醛的含酒精的饮料-硫酸盐含酒精饮料喷射(20%) →100),在5分钟内加热的120分钟。,阳光下反省,试验件含酒精饮料所显主散步的得名次和色应与青蒿琥酯对照品含酒精饮料的主散步划一。
2。心甘情愿的分配下的色谱图,考验含酒精饮料主峰的保存工夫应俱。。
三。创作的红外吸取光谱应适合。
[反省]
1。胃酸过多:拿很创作,加水20ml摇匀,依法决定(普通教义0631),pH值必不可少的事物。
2。含酒精饮料廓清与色:拿很创作,联结5%碳酸氢钠含酒精饮料溶化6千部分一升,receiver 收音机应廓清无色;多云多云,与1号微暗基准液(公例0902候选人提拔会法)构成,无厚。(射中用)
三。漂白粉:拿很创作,加水25ml摇匀,滤除,依法陆续滤出液反省(通例0801),如产生浑,与基准石盐悬浮体预备的充当顾问含酒精饮料停止构成,无厚()。
4。关系相关性人选:心甘情愿的分配战利品含酒精饮料的接载,作为考验receiver 收音机;1ml的紧密测,在测瓶中放100ml。,乙腈冲淡的成垢,摇匀,作为比率receiver 收音机。重要法分配色谱影响,紧密定量把持含酒精饮料和战利品含酒精饮料20 UL,从色谱图到主身分峰R的保存工夫的四倍。试验件含酒精饮料色谱图中如有与双氢菊花蒿素(呈两个色谱峰)峰保存工夫划一的色谱峰,两峰面积积和不应大于主峰面积。,设想色谱峰与飞行器保存工夫划一,峰面积不应超越对照区主峰面积的两倍很。,如有与脱水双氢菊花蒿素(杂质Ⅰ)(对立保存工夫约为)保存工夫划一的色谱峰,由复习分水设备乘以的峰面积不应大于,安心单一杂质的峰面积不应超越两倍。,各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以复习分水设备计)不得大于对照含酒精饮料主峰面积的2倍()。钢材取样Ar含酒精饮料色谱峰的色谱峰。
5。含泪的:拿很创作g,比照普通规律的候选人提拔会种方式分配含水率,潮湿是不准的。。
6。热情残渣:拿很创作,依法反省(普通教义0841),将传给残渣不准经过。
7。强敌:燃残渣的脱除,依法检査(公例0821以第二位法)含强敌不得过百万部分二十。
8。细菌内毒素:拿很创作,依法反省(普通教义1143),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应以内。(射中用)
9。无菌的:拿很创作,用相关性使溶解的溶化冲淡的后,膜过滤处置,依法反省(普通教义1101),应适合规则。(无菌的包装)
[心甘情愿的分配]高效液相色谱法分配。
1。色谱影响和体系适应性实验:十八烃基的硅烷键合硅胶作为放轻脚步走[气象] Luna C18(2),×100mm,3微米或相像的人柱;乙腈-汽水缓冲溶液(二氢磷酸二氢钾的接载),联结水900千部分一升溶化。,磷酸是用来控制pH值为uuuuuuuuu的。,添加水至1000千部分一升(44∶56)为放映期相,长处为每分钟。;柱温为30度。;检测波长为216nm。。10 mg双氢菊花蒿素和10 mg菊花蒿素,在测瓶中放10ml。,乙腈溶化冲淡的成垢,作为混合杂质的充当顾问含酒精饮料;另取青蒿琥酯对照品10mg,在测瓶中放10ml。,1千部分一升混合杂质充当顾问含酒精饮料,联结乙腈溶化冲淡的,作为体系适应性的receiver 收音机,20千部分一升射中液相色谱法,记载色谱。青蒿琥酯峰(保存工夫约为9分钟)、两种双氢菊花蒿素峰和菊花蒿素豌豆状物的对立保存工夫、8、与。双氢菊花蒿素以第二位个色谱峰的峰高与双氢菊花蒿素以第二位个色谱峰和青蒿琥酯峰经过的谷高比应大于。
2。分配方式:拿很创作约40mg,紧密使变重,在测瓶中放10ml。,乙腈溶化冲淡的成垢,摇匀,作为考验receiver 收音机,紧密量20千部分一升射中液相色谱法,记载色谱;另取青蒿琥酯对照品,同法分配。由于外标法的峰面积计算,即得。
[类]抗疟的。
[记忆]云,不通气的,呆在凉快的中央的中央。
【预备】(1)青蒿琥酯片 (2)射中用青蒿琥酯

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