青蒿琥酯

青蒿琥酯
[基本信息]
国文指定:青蒿琥酯
英文指定:Artesunate
国文别号:阿尔泰米西娅大虫肥;双氢Arteannuin-10-α-乙二甲酸单酯
英文别号:Dihydroartemisinin-10α-succinic acid monoester
CAS号:88495-63-0
结构式:C19H28O8
式量:384.42
ENECS数:1312995-182-4
类别:复原Arteannuin乙二甲酸单酯
独自的创作:混合物独自的菊花蒿 Artemisia 年鉴 L叶
[质量指标]
字母:白衣的结晶性粉末,无臭、味苦
熔点:129-140℃
溶度:本品可以解释的于三氯甲酰。,微溶于原醇或酒精,粗鲁地溶于水。
比旋度:+°- +°
辨别:应契合规则
浸泡廓清度:应契合规则
漂白粉:≤
关于有重大影响:二氢Arteannuin决不,Arteannuin决不,杂质I是不敷的。,剩余物单杂合性,总杂弥撒书的章节
湿度:≤
炽灼残渣:≤
强敌:≤20ppm
愿意的决定:-10
[主要用途]
抗疟的,对变形体无性系有较强的被捕杀的动物功能。,疟疾爆发的灵活的把持。本品医治三日两头疟、邪恶的原生动物的几何平均负交换时期要快于、临床医治未见毒副功能。。
[章程包装]
25kk板纸桶

【柴纳规则青蒿琥酯质量说明书】
国文指定:青蒿琥酯
拼音指定:Qingsonghuzhi
英文指定:Artesunate
决定根据:本品为双氢Arteannuin-10-α-乙二甲酸单酯。无水有重大影响计算,含C19H28 O8麝香~(10)。
本品为白衣的结晶粉末。;无臭。本本领可以解释的于酒精或二氯甲烷。,微溶于水。
比旋度:拿为了本领,精细重达,添加二氯甲烷使消失和浓缩至浸泡C,依法决定(普通信条0621),详细的卷曲物是从 度到 度。。
[区别]
1.拿为了本领,经过使消失和浓缩机灵准备含1千部份地一公分1千部份地一升的浸泡。,作为尺寸receive 接收;另取青蒿琥酯对照品10mg,原醇溶出10ml,作为充当顾问浸泡。接缝色谱实验(普通信条0502),吸取前述的两种浸泡,每千部份地一升5千部份地一升,在同卵双胞硅胶G片上引人注目点,酒精-甲苯浓氨实验浸泡(7030:)作为DEVE,投入,取出并枯。,含2%香草醛的酒精-硫酸盐浸泡喷(20%) →100),在5分钟内暖和起来120分钟。,阳光下反省,标本浸泡所显主雀斑的可容纳若干座位和色应与青蒿琥酯对照品浸泡的主雀斑划一。
2。愿意的决定下的色谱图,尺寸浸泡主峰的保存时期应相反。。
三。本领的红外吸取光谱应契合。
[反省]
1。胃酸过多:拿为了本领,加水20ml摇匀,依法决定(普通信条0631),pH值麝香。
2。浸泡廓清与色:拿为了本领,接合处5%碳酸氢钠浸泡使消失6千部份地一升,receive 接收应廓清无色;多云多云,与1号费神基准液(通例0902要素法)比力,无厚。(坏透了的用)
三。漂白粉:拿为了本领,加水25ml摇匀,滤除,依法陆续过滤反省(总纲0801),如发作暗的,与基准食盐大音阶的第五音准备的充当顾问浸泡停止比力,无厚()。
4。关于有重大影响:愿意的决定战利品浸泡的使滴下,作为尺寸receive 接收;1ml的精细测,在测瓶中放100ml。,乙腈浓缩成垢,摇匀,作为将按比例放大receive 接收。量级法决定色谱资格,精细定量把持浸泡和战利品浸泡20 UL,从色谱图到主身分峰R的保存时期的四倍。标本浸泡色谱图中如有与双氢Arteannuin(呈两个色谱峰)峰保存时期划一的色谱峰,两峰面积积和不应大于主峰面积。,万一色谱峰与文艺保存时期划一,峰面积不应超越对照区主峰面积的两倍结束。,如有与脱水双氢Arteannuin(杂质Ⅰ)(绝对保存时期约为)保存时期划一的色谱峰,由打勾限定性的乘以的峰面积不应大于,倚靠单一杂质的峰面积不应超越两倍。,各杂质峰面积的和(杂质Ⅰ峰面积乘以打勾限定性的计)不得大于对照浸泡主峰面积的2倍()。标本Ar浸泡色谱峰的色谱峰。
5。微湿的:拿为了本领g,鉴于普通规律的要素种办法决定水汽含量,矿井瓦斯是不容的。。
6。发热的残渣:拿为了本领,依法反省(普通信条0841),留下残渣不容经过。
7。强敌:燃残渣的脱除,依法检査(通例0821居第二位的法)含强敌不得过百万部份地二十。
8。细菌内毒素:拿为了本领,依法反省(普通信条1143),每1mg青蒿琥酯中含内毒素的量应决不。(坏透了的用)
9。无病毒:拿为了本领,用正常的说明使消失浓缩后,膜过滤处置,依法反省(普通信条1101),应契合规则。(无病毒包装)
[愿意的决定]高效液相色谱法决定。
1。色谱资格和体系可维护性实验:十八烃基硅烷键合硅胶作为衬料[景象] Luna C18(2),×100mm,3微米或近似柱;乙腈-汽水缓冲溶液(二氢磷酸二氢钾的使滴下),接合处水900千部份地一升使消失。,磷酸是用来监听pH值为uuuuuuuuu的。,添加水至1000千部份地一升(44∶56)为一系列相,力度为每分钟。;柱温为30度。;检测波长为216nm。。10 mg双氢Arteannuin和10 mgArteannuin,在测瓶中放10ml。,乙腈使消失浓缩成垢,作为混合杂质的充当顾问浸泡;另取青蒿琥酯对照品10mg,在测瓶中放10ml。,1千部份地一升混合杂质充当顾问浸泡,接合处乙腈使消失浓缩,作为体系可维护性的receive 接收,20千部份地一升坏透了的液相色谱法,记载色谱。青蒿琥酯峰(保存时期约为9分钟)、两种双氢Arteannuin峰和Arteannuin豌豆状物的绝对保存时期、8、与。双氢Arteannuin居第二位的个色谱峰的峰高与双氢Arteannuin居第二位的个色谱峰和青蒿琥酯峰经过的谷高比应大于。
2。决定办法:拿为了本领约40mg,精细重达,在测瓶中放10ml。,乙腈使消失浓缩成垢,摇匀,作为尺寸receive 接收,精细量20千部份地一升坏透了的液相色谱法,记载色谱;另取青蒿琥酯对照品,同法决定。由于外标法的峰面积计算,即得。
[类]抗疟的。
[回忆]阴沉,使不透气,呆在一流的的住处附近的当地酒店。
【配制品】(1)青蒿琥酯片 (2)坏透了的用青蒿琥酯

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